枣庄市食品药品监督管理局“双随机一公开”检查工作细则(试行)
来源: 区食药局
时间:2018-1-8 15:9:7
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第一章  总 则

  第一条 为贯彻落实简政放权、放管结合、优化服务要求,加强食品药品(含四品一械,下同)监督检查,以风险管理为导向,及时发现问题、消除隐患,督促企业主体责任落实,建立健全科学的随机抽查机制,规范事中事后监管,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关要求,结合工作实际,制定本细则。
  第二条 本细则所称食品药品安全“双随机一公开”检查,是指食品药品监督管理部门对食品经营和药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知,“随机确定抽查对象、随机选派执法抽查人员,向社会公开抽查结果”的监管方式。
  第三条 市食品药品监督管理局负责组织实施全市范围内的食品药品安全“双随机一公开”检查工作。各区(市)食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的食品药品安全“双随机一公开”检查工作。
第四条 各级食品药品监督管理部门应根据本级人民政府公布的权责清单,梳理本部门依法应当实施的监督检查职责,建立“两库一单”,即“行政执法人员名录库”、“随机抽查对象名录库”和“随机抽查事项清单”,并根据实际情况,进行动态调整。 
第五条  开展“双随机一公开”检查必须遵循依法合规、实事求是、客观公正、审慎及时、“谁检查、谁反馈”、“谁组织、谁公开”的原则。
第六条  开展“双随机一公开”检查是加强食品药品安全监管工作的重要方式,检查结果作为食品药品安全目标绩效考核和对企业开展信用等级评定的重要依据。
 
第二章 检查内容
 
  第七条  开展“双随机一公开”检查重在查找问题、制定措施、督促整改、消除隐患,要结合食品药品安全监管形势和监管工作中存在的突出问题,重点检查以下内容:
(一)食品药品经营者对食品药品安全法律法规、规章和制度的执行情况;
(二)食品药品经营者通过行政许可后,许可事项、许可标准、许可条件等是否与食品药品经营者实际情况相符; 
(三)食品药品经营者落实食品药品安全主体责任情况,包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况;
  (四)重大节假日和活动期间、重要时段、重点环节、重点区域、重点品种的食品药品经营者落实主体责任,依法依规从事生产经营管理情况;
  (五)食品药品经营者在组织开展的各项综合治理、专项整治工作落实和问题整改情况;
  (六)投诉举报、媒体曝光、抽检监测的食品药品安全问题,社会关注的食品药品安全热点问题;
(七)其他需要开展“双随机一公开”检查的食品药品安全工作。
 
第三章  组织实施
 
第八条 “双随机一公开”检查要做到“四不两直”,即不下通知、不打招呼、不要陪同、不准招待,直插基层、直奔现场。紧急情况下,可通知当地食品药品监督管理部门到场配合工作。
第九条 “双随机一公开”检查实行组长负责制,应由两名或两名以上具有行政执法资格的人员参加。根据工作需要,可邀请相关专家、检验检测技术人员和媒体记者等有关人员参加。
第十条 “双随机一公开”检查应严格工作程序,组织实施部门应依据“随机抽查事项清单”,制定严密细致的检查计划,检查计划应当包括被检查对象的范围、对执法检查人员的要求、抽查的比例和频次、实施检查的时间等,经机关分管负责人批准后实施。
第十一条  市食品药品监督管理部门抽取执法检查人员时,可以从本部门的“执法检查人员名录库”中随机选择执法人员,也可以从本部门和下级部门的“执法检查人员名录库中”随机选择执法人员。
第十二条  从“随机抽查对象名录库”中抽取检查对象,原则上,在同一年度内对同一企业的抽查次数不超过两次。上级食品药品监督管理部门在同一年度内已抽查的企业,下级食品药品监督管理部门在抽查时,应当予以排除。本部门业务科室在同一年度内已抽查的企业,其他业务科室实施抽查计划时,应当予以排除。或者对同一企业,同一抽查部门不同执法机构实施检查时,应当同时实行综合检查。
但是,对于进入“经营异常名录”、“违法失信企业名单”、“食品药品安全黑名单”、出现了紧急情况有可能发生食品安全事故、出现问题被政府或者上级食品药品监督管理部门点名的企业,不受前款限制。
第十三条  检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、被检查对象现场情况、存在问题等,对发现的问题进行记录或拍摄,对相关文件资料进行复印,对有关人员进行调查询问。必要时,对发现问题可提请或交由具有管辖权的食品药品监管部门依法采取相应行政措施。
    第十四条  检查结束后,检查组应及时撰写检查报告,提出处理建议,提请本级食品药品监督管理部门或具有管辖权的食品药品监督管理部门按下列方式处理:
  (一)存在违法违规行为的,应依法查处;
  (二)涉及其他部门监管职责的,应及时移交;
(三)涉嫌犯罪的,应及时移送司法机关。
第十五条  检查组应当在当场或检查报告完成后十个工作日内,向被检查对象反馈检查结果。食品药品经营者对检查结果有异议的,可依法陈述、申辩。
 
第四章  问题处置
 
第十六条  对在检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题,可由检查组当场向有关部门和单位反馈,责令限期整改。
第十七条  对在检查中发现的较大问题,检查组汇总后及时向批准派出的机关负责人报告,并向相关部门或食品药品经营者通报、提出整改要求。必要时,派出检查组的食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人,并提出处置要求。
第十八条  对在检查中发现的重大问题或可能产生区域性、系统性风险的问题,检查组向批准派出的机关负责人报告后,食品药品监督管理部门应当召开风险会商会议,分析研判形势,研究提出处理办法。必要时,报告上级食品药品监督管理部门,同时通报当地政府。
第十九条  对上级食品药品监督管理部门提出的问题处置要求,下级食品药品监督管理部门无故拖延、弄虚作假、接到整改整顿通知但不积极作为或拒不执行的,上级食品药品监督管理部门可对有关单位和人员提出批评;情节严重的,依照有关规定追究有关单位和相关人员责任。
下级食品药品监督管理部门认为上级食品药品监督管理部门的决定或者命令有错误的,可以向上级食品药品监督管理部门提出改正或者撤销该决定或者命令的意见;上级食品药品监督管理部门不改变该决定或者命令,或者要求立即执行的,下级食品药品监督管理部门应当执行该决定或者命令,执行的后果由上级食品药品监督管理部门负责,下级食品药品监督管理部门不承担责任;但是,下级食品药品监督管理部门执行明显违法的决定或者命令的,应当依法承担相应的责任。
第二十条  对检查人员亮明身份后仍拒绝接受检查的食品药品经营者,可根据有关法律法规的规定依法予以行政处罚。情节严重的,以暴力威胁或使用暴力抗拒检查的,依法移交当地公安机关予以处置。
第二十一条 “双随机一公开”检查结束后,组织实施的食品药品监督管理部门应当在作出处理决定三十日内,通过本部门门户网站或者本级人民政府政务网站公开检查结果。检查结果纳入《山东省食品药品信用信息分级分类管理办法》,作为企业信用等级评定的重要依据。
 
第五章  工作纪律
 
  第二十二条  食品药品监督管理部门及检查人员要严格遵守检查工作纪律:
  (一)检查工作人员必须严格遵守国家有关法律、法规、规章和廉洁自律规定,依法依纪开展相关工作;
  (二)检查工作人员不得泄露检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密,不准借机谋私,不准妨碍公正;
  (三)对违反检查纪律、事前透露检查内容、接受被检对象贿赂,以及存在包庇隐瞒、徇私舞弊、滥用职权等行为的,要严肃追究责任; 
  (四)检查人员工作经费由派出单位承担,自行安排食宿,不得接受当地监管部门和企业的接待或馈赠;
  (五)检查结束要形成工作情况报告,涉及行政处罚和违法犯罪的案件要及时移交相关部门,涉及行政监管人员违规违纪的案件及时抄报纪检监察机构;
  (六)对随访媒体形成的新闻稿件,应经组织实施部门主要领导审定后方可对外发布。
 
第六章 附则
 
第二十三条  本细则由枣庄市食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条  本细则自公布之日起施行。
 

(编辑:王娟)